我国现行的《药品 注册管理办法》也要求:“ 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。” 本章重点介绍GCP对临床试验用药物的制备、使用和管理的要求,然...
我国现行的《药品注册管理办法》也要求:“ 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。” 本章重点介绍GCP对临床试验用药物的制备、使用和管理的要求,然后介绍如何在GMP条件下制备试验用药物。 1.临床试验用...
申办者应当保证任何对照品或其他临床试验中用到的药物的供货商能够在供应的药品需要召回时与申办者存在通讯的渠道。 试验用药物应当根据申办者的协议条款退货,并以书面程序的方式规定。退回的试验用药物应当清晰标识并保存在适当控制的专用区域。退货清单应当保存。 3.11 销毁 申办者负责未使用的和/或退回的试验用药物...
我国现行的《药品注册管理办法》也要求:“ 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。” 本章重点介绍GCP对临床试验用药物的制备、使用和管理的要求,然后介绍如何在GMP条件下制备试验用药物。 1.临床试验用...
1.临床试验用药物制备和管理的基本原则 临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则: • 按照GMP条件生产,保证试验用药的质量和稳定性,避免生产过程中的交叉污染; • 确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染,过期药物要及时更换...
临床试验用药物(investigational medicinal product) 是指在临床试验中被研究测试或被用作参照物的一种含有活性成分的药物剂或安慰剂。包括已批准上市的产品,但其用法或包装与已批准形式不同 (剂型或外包装),…