国家药监局 国家卫生健康委关于发布 药物临床试验质量管理规范的公告(2020 年第 57 号) 2020 年 04 月 26 日 发布 为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床 试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会 组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自 2020 年 7...
药审中心根据申办者提交的安全性报告(信息)及风险管理信息,结合药物临床试验原审评审批情况,进行临床试验风险监测与评估,对于申办者实施风险管理措施不充分的情形,将提出进一步的风险控制要求,如风险管理告知、一般风险管理措施、责令暂停临床试验和终止临床试验等。 第二章 职责与分工 第三条 临床试验管理处在临床试验...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,国家药监局发布《临床试验用药品(试行)》附录
5月27日，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。附件《临床试验用药品（试行）》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。...
国家药品监督管理局局长李利在国务院新闻办发布会上透露,为提升审评审批效率,国家已在北京、上海等地试点缩短创新药临床试验默示许可时限,从原先的60个工作日压缩至30个,以加速创新药物研发进程。同时,针对临床急需产品,李利强调将加速其审评审批流程,符合条件的产品将享受优先审评审批待遇,各环节如技术审评、注册核查...
据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》制定,适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等全过程的质量标准。自2020年7月1日施行。 . ...,第7页
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见 为进一步规范临床试验用药品制备，支持研究和创制新药，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》（附件1）及《起草说明》（附件2），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件3）...
为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验,提供有效的安全管理措施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布...
国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告 为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此通告。 附件:药物临床试验必备...
因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。 二、起草过程 国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价...