药品GMP指南-质量管理体系 目录 一•质量管理体系概述二•产品质量实现的要素三•质量保证要素四•质量风险管理 一、质量管理体系概述 1.1 1.2 1.31.3.1 1.3.2 二、产品质量实现的要素 2.1机构与人员 2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立 2.1.4人员培训 2.2厂房设施与环境控制...
药品GMP指南-质量管理体系 目录一 ?质量管理体系概述 二 ?产品质量实现的要素 三 ?质量保证要素 四 ?质量风险管理 一 、质量管理体系概述 1.1 1.2 1.3 1.3.1 1.3.2 二、产品质量实现的要素 2.1机构与人员 2.1.1 机构 2.1.2 人员资质 2.1.3 人员职责 A 职责的建立 2.1.4 人员培训 2.2 厂房设施与环境...
药品GMP指南-质量管理体系 1.引言 质量管理体系是药品生产领域的核心要求之一。本指南旨在为药品生产企业提供详细的质量管理体系指导,确保药品生产过程的合规性和质量的稳定性。2.质量政策与目标 2.1 质量政策:明确企业对质量的承诺,并确保其符合相关法律法规和客户要求。2.2 质量目标:确定企业所追求的质量目标,...
药品GMP指南-质量管理体系 1.31.3.1 药品GMP指南-质量管理体系 1.3.2 药品GMP指南-质量管理体系 二、产品质量实现的要素 药品GMP指南-质量管理体系 2.1机构与人员 2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立 药品GMP指南-质量管理体系 2.1.4人员培训 药品GMP指南-质量管理体系 2.2厂房设施与...
体系。随着社会的发展和人们对健康要求的提高,GMP的执行标准也在不断完善 和提升。02 药品gmp指南下的质量管理体系 质量管理体系的框架 01 02 03 组织架构 明确质量管理体系的组织架构,包括各部门的职责和协作关系。质量方针和目标 制定符合药品gmp指南的质量方针和目标,确保药品质量的持续改进。
厂房设施厂房设施2.2.2 2.2.2 环境控制环境控制药品gmp指南-质量管理体系2.32.3设备控制设备控制lursursl试运行试运行l确认确认l校准管理校准管理l维护管理维护管理l退役管理退役管理l设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理药品gmp指南-质量管理体系2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.12.5.1技术...
药品gmp指南-质量管理体系 目录一•质量管理体系概述二•产品质量实现的要素三•质量保证要素四•质量风险管理一、质量管理体系概述1.11.21.31.3.11.3.22.1机构与人员2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立2.1.4人员培训2.2厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2.2环...
药品GMP指南-质量管理体系 1 目录目录 一 质量管理体系概述 二 产品质量实现的要素 三 质量保证要素 四 质量风险管理 2 一一 、质量管理体系概述、质量管理体系概述 1.11.1 3 1.21.2 4 5 1.31.3 1.3.1.3. 1 1 6 1.3.1.3. 2 2 7 二、产品质量实现的要素 8 2.1机构与人员 2.1.1 机构 2.1.2 人员资...
药品GMP指南-质量管理体系目录一、质量管理体系概述1.11.21.31.3.11.3.2二、产品质量实现的要素2.1机构与人员2.1.1机构2.1.2人员资质2.1.3人员职责A职责的建立2.2.1厂房设施2.2.1厂房设施2.2.2环境控制 URS 试运行 确认 校准管理 维护管理 退役管理 设备文件管理2.5.1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划...