药品GMP 指南(第 2 版)-质量管理 体系 D1 质量管理原则 1.1 质量管理体系概述 1.2 质量管理体系的目的 1.3 质量管理体系的要素 质量管理体系的建立 2.1 质量政策和质量目标 2.2 质量手册 2.3 质量管理体系文件控制 2.4 质量职责和授权 2.5 培训和教育 质量管理体系的运行 3.1 过程控制 3.2 变更控制 3.3 内部质...
本书依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》,结合我国药品生产企业实际工,参考国际权威指南关于质量管理体系内容要求,由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心编写。包括总剂量管理体系概述、产品质量实现要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件...