受指南起草牵头单位 —北京大学知识工程与监管科学实验室委托,我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈,第一篇是请质量管理体系分册组长张燕(IPEM 2015级)介绍质量管理体系分册的主要变化。 “既要跟上全球GMP质量管理体系的进展,也要整合新版GMP实施十多年来,国内企业质量管理的经验教训”是恒瑞副总经理张燕在承担组长...
第七课-药品GMP指南—质量管理体系分册—工艺验证.pdf,2 产品质量实现 质量系统 GMP 实施指南 图 2-17 试运行、确认、后续工艺验证的关系 试运行(Commissioning ) PQ 工艺验证 IQ 和 OQ 通常,试运行过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是必须保证试运行
系统标签: 验证 gmp 工艺 药品 指南 分册 2产品质量实现质量系统GMP实施指南 140 图2-17试运行、确认、后续工艺验证的关系 通常,试运行过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是必须保证试运行的文件记录符合GMP的要求,并且过程中有质量部门的参与(如必要的审核和批准)。 2.7.5验证验证是质量体系中的...
6月30日-7月1日,由北京大学知识工程与监管科学实验室委托识林,邀请指南再版修订专家委员会,在江苏省药学会的指导下,举办GMP指南(第2版)质量体系和口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册交流研讨会在南京顺利召开。 本次研修班汇集来自江苏药企的100+质量负责人,数位新版GMP指南修订组专家教授,正大天晴药业集团质量管理...
第七课 药品GMP指南-质量管理体系分册-工艺验证.pdf,2 产品质量实现 质量系统 GMP 实施指南 图 2-17 试运行、确认、后续工艺验证的关系 试运行(Commissioning ) PQ 工艺验证 IQ 和 OQ 通常,试运行过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是必须保证试运行 的
药品GMP指南-质量管理体系分册-工艺验证 2 产品质量实现 质量系统 GMP 实施指南 图 2-17 试运行、确认、后续工艺验证的关系 试运行(Commissioning ) PQ 工艺验证 IQ 和 OQ 通常,试运行过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是必须保证试运行 的文件记录符合GMP 的要求,并且过程中有质量部门的参与(...
新版中国 GMP 中对工艺验证有如下要求: 《药品生产质量管理规范》2010 修订版: 第一百四十八条 符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 第一百四十九条 采用新的生产处方或生产工艺前,应验证其对常规生产的适用性。生产工 艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应能始终生产出符合预定的用...
6月30日-7月1日,由北京大学知识工程与监管科学实验室委托识林,邀请指南再版修订专家委员会,在江苏省药学会的指导下,举办GMP指南(第2版)质量体系和口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册交流研讨会在南京顺利召开。 本次研修班汇集来自江苏药企的100+质量负责人,数位新版GMP指南修订组专家教授,正大天晴药业集团质量管理负责...
6月30日-7月1日,由北京大学知识工程与监管科学实验室委托识林,邀请指南再版修订专家委员会,在江苏省药学会的指导下,举办GMP指南(第2版)质量体系和口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册交流研讨会在南京顺利召开。 本次研修班汇集来自江苏药企的100+质量负责人,数位新版GMP指南修订组专家教授,正大天晴药业集团质量管理负责...
6月30日-7月1日,由北京大学知识工程与监管科学实验室委托识林,邀请指南再版修订专家委员会,在江苏省药学会的指导下,举办GMP指南(第2版)质量体系和口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册交流研讨会在南京顺利召开。 本次研修班汇集来自江苏药企的100+质量负责人,数位新版GMP指南修订组专家教授,正大天晴药业集团质量管理负责...