受指南起草牵头单位 —北京大学知识工程与监管科学实验室委托,我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈,第一篇是请质量管理体系分册组长张燕(IPEM 2015级)介绍质量管理体系分册的主要变化。 “既要跟上全球GMP质量管理体系的进展,也要整合新版GMP实施十多年来,国内企业质量管理的经验教训”是恒瑞副总经理张燕在承担组长...
药品GMP指南-质量管理体系分册-工艺验证.pdf,2 产品质量实现 质量系统 GMP 实施指南 图 2-17 试运行、确认、后续工艺验证的关系 试运行(Commissioning ) PQ 工艺验证 IQ 和 OQ 通常,试运行过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是必须保证试运行 的文件记
验证gmp工艺药品指南分册 2产品质量实现质量系统GMP实施指南140图2-17试运行、确认、后续工艺验证的关系通常,试运行过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是必须保证试运行的文件记录符合GMP的要求,并且过程中有质量部门的参与(如必要的审核和批准)。2.7.5验证验证是质量体系中的一个基本要素,用来确保工艺...
本次研修班汇集来自江苏药企的100+质量负责人,数位新版GMP指南修订组专家教授,正大天晴药业集团质量管理负责人,口服固体制剂分册编委姚泳、扬子江药业集团验证负责人,赵海珊、江苏恒瑞医药副总经理,集团质量负责人,GMP指南质量体系分册编委张燕、百时美施贵宝中国及日本地区质量领导人,GMP指南口服固体制剂分册编委唐荣、江苏...
博普智库资源板块是为生物医药行业从业者提供专业资源 、电子书籍、法规文件、文档资料等,内容涵盖质量管理、实验室管理、研发注册、工程设备、行业培训、药物警戒等各大制药行业专业领域内容,致力于为制药行业从业人员提供专业、全面、最新的资料文件
历经18个月,来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页,近500万字的药品GMP指南(第2版)。受指南起草牵头单位 —北京大学知识工程与监管科学实验室委托,我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈,第一篇是请质量管理体系分册组长张燕(IPEM 2015级)介绍质量管理体系分册的主要变化。
第七课 药品GMP指南-质量管理体系分册-工艺验证.pdf,2 产品质量实现 质量系统 GMP 实施指南 图 2-17 试运行、确认、后续工艺验证的关系 试运行(Commissioning ) PQ 工艺验证 IQ 和 OQ 通常,试运行过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是必须保证试运行 的
质量系统 GMP 实施指南 2 产品质量实现 证,必要时,还应经过药品监督管理部门的批准。 第一百五十二条 确认和验证不应视为一次性的行为,首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。 基于对上述法规的理解和制药企业的生产实践,...
6月30日-7月1日,由北京大学知识工程与监管科学实验室委托识林,邀请指南再版修订专家委员会,在江苏省药学会的指导下,举办GMP指南(第2版)质量体系和口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册交流研讨会在南京顺利召开。 本次研修班汇集来自江苏药企的100+质量负责人,数位新版GMP指南修订组专家教授,正大天晴药业集团质量管理负责...
6月30日-7月1日,由北京大学知识工程与监管科学实验室委托识林,邀请指南再版修订专家委员会,在江苏省药学会的指导下,举办GMP指南(第2版)质量体系和口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册交流研讨会在南京顺利召开。 本次研修班汇集来自江苏药企的100+质量负责人,数位新版GMP指南修订组专家教授,正大天晴药业集团质量管理负责...