1.“核准和修改日期”:核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。 【注】修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。 2.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注。 3.“说明书标题”“XXX说明书”,其中的“XXX”是指该药品的通用名称。 4.“警示语” 是指对...
药品说明书规范格式及书写要求 1、一般要求 1.1 标题:药品名称、规格、剂型 1.2 字体:宋体,字号10-12号,标题使用加粗字体 1.3 行距.1.5倍行距 1.4 页边距:上边距留白,左右边距2.5厘米,下边距2厘米 1.5 页面编号:页码位于页面右下角 2、药品适应症 2.1 药品适应症名称 2.2 说明:详细描述药物用于治疗的疾病及其症...
一、格式要求 药品说明书的格式要求一般分为页眉、页脚和正文三部分。页眉包括药品名称、规格、生产厂家等信息,页脚则包括页码和日期等信息。正文部分分为目录、说明、禁忌、注意事项、不良反应、药物相互作用、药理作用、药物过量等多个章节。 二、内容要求 1.药品名称、成分、规格、适应症、用法用量、注意事项、不良...
(一)药品说明书(简化版)仅在药品监管部门核准的说明书完整版基础上进行删减,撰写内容及要求应与说明书完整版一致。 (二)为保证患者用药安全,满足不同情形的患者阅读需求,请根据药品说明书(简化版)具体内容及纸张大小,合理化安排,形成适用于患者阅读的说明书格式,鼓励选用四号及更大字体。 (三)药品说明书(简化版)...
【功能主治】/【适应症】 天然药物采用【适 应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 按药典要求规范书写,有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。 复方制与药品标准该项内容一致,规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符 号。药【规格】 【规格】 剂可以不标注[规格]或标注为...
一、药品说明书的格式要求 药品说明书的格式应该按照国家药品注册要求,一般包括: 1.封面:药品名称、规格、通用名称、批准文号等 2.目录:药品说明书的内容清单 3.说明书正文:各种说明内容的详细描述 4.附录:包括药品相关的数据、研究报告、文献引用等 5.后记:药品生产企业的联系信息等 二、药品说明书的内容要求 药...
药品说明书的格式与书写要求 3、药品说明书的格式和书写要求★★★ 处方药 【注意事项】非处方药 ①需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）②影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）④用药对于临床检验的影响⑤如有药物滥用或者药物依赖性内容，...
药品说明书规范格式及书写要求一引言药品说明书是药品信息的重要载体,为医生和患者提供关于药品的重要信息。确保药品说明书的准确清晰和易于理解对于保障公众健康和安全使用药物至关重要。因此,本文将详细介绍药品说明书的规范格式及书写要求。二药品说明书
为了确保药品说明书的准确性和可读性,以下是对药品说明书所需满足的格式要求: 1.标题 药品说明书的标题应该清晰准确地反映药品的名称和类型。标题应位于页面顶端的中央位置,使用粗体大字,并根据需要进行合理排版,以突出标题的重要性。 2.通用信息 药品说明书的第一部分应包含药品的通用信息,包括药品名称、药品代码、...