附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评...
附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评...
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规...
根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》配套文件,自2015 年12 月1 日起施行。特此公告。附件1: 计算机化系统附件2: 确认与验证(公开属性:主动公
( 201 0 年修订 )》计算机化系统和确认与验证两个附录 据国家食品药品监督管理总局网站公告 ,根据《药品生产质量管理规范 ( 2010 年修订 )》第三百一十条规定 , 现发布 《计算机化系统》和 《确认与验证 》两个附录,作为 《药品生产质量管理规范 ( 2010 年修订 )》配套文件 ,自2015 年 12 月 1 日起...
根据《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》第三百⼀⼗条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》配套⽂件，⾃2015年12⽉1⽇起施⾏。特此公告。附件：1.计算机化系统 2.确认与验证 ⾷品药品监管总局 2015年5⽉26⽇ 附件2 确认与...
系统公告配套文件根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行.中国制药信息国家食品药品监督管理总局.关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证...
摘要: 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行.关键词: 药品生产质量管理规范 食品药品监督管理 计算机化 修订 系统 公告 配套文件 ...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。 著录项 来源 《中国制药信息》 |2016年第4期|P.75-80|共6页 作者 作者单位 原文格式 PDF 正文语种 ...
据国家食品药品监督管理总局网站公告,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。 著录项 来源 《化工与医药工程》 |2015年第3期|P.63-63|共1页 作...