摘要: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件,2015年12月1日起施行 ... ... 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年 修订)》计算机化系统和确认与验...
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。(描述性条款,不作分析) 第二章 原则 第二条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 1. 条款解读 1.1...
食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产...
摘要: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件,2015年12月1日起施行 ... ... 第二节持续工艺确认 第二十七条在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。 特此公告。 附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日©...
生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条...
二.新修订版本与当前版本的对比和分析 原则本章描述了新修订附录15的适用范围—药品制造的设备设施、公用系统及工艺的确认与验证;重点强调提了所有影响产品质量的设备设施、公用系统和工艺均应评估其验证状态和控制策略的影响。 通则本章指出确认与验证的范围和程度应基于质量风险管理的活动。值得注意的是,本章特别提到...
浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证3月30日,欧盟发布了新修订的欧盟药品生产质量管理规范EUGMP的附录15 确认和验证的最终稿简称新修订附录15,将于2015年10月1日生效。与当前现行版本相比,在部分章节里有相当显著
浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证3月30日,欧盟发布了新修订的欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)的附录15确认和验证的最终稿(简称新修订附录1..
1345 药品生产质量管理规范 附录11 确认与验证 by:风笛fd 6.7万 附录4、5 by:感谢和爱 616 一群喵附录 by:穆雨墨 1万 序卦传杂卦传附录一 by:善柔福福 2808 小宇宙1+附录 by:小手弹大琴 6990 附录32:吟诵-王财贵 by:厚德o乐读经典教育 317 自我确认 by:喜乐嘻嘻嘻嘻 3177 自我确认 by:张天伟爱之深 ...