二.新修订版本与当前版本的对比和分析 原则本章描述了新修订附录15的适用范围—药品制造的设备设施、公用系统及工艺的确认与验证;重点强调提了所有影响产品质量的设备设施、公用系统和工艺均应评估其验证状态和控制策略的影响。 通则本章指出确认与验证的范围和程度应基于质量风险管理的活动。值得注意的是,本章特别提到...
第四条 验证总计划应当至少包含以下信息: (一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责; (三)待确认或验证项目的概述; (四)确认或验证方案、报告的基本要求; (五)总体计划和日程安排; (六)在确认与验证中偏差处理和变更控...
食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产...
国家食品药品监督管理总局发布 《药品生产质量管理规范 ( 201 0 年修订 )》计算机化系统和确认与验证两个附录 据国家食品药品监督管理总局网站公告 ,根据《药品生产质量管理规范 ( 2010 年修订 )》第三百一十条规定 , 现发布 《计算机化系统》和 《确认与验证 》两个附录,作为 《药品生产质量管理规范 ( 2010 ...
摘要: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件,2015年12月1日起施行 ... ... 第二节持续工艺确认 第二十七条在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。 特此公告。 附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日©...
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备...
第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 585 2022-01 7 第十一章 委托生产与委托检验 573 2022-01 8 第十章 质量控制与质量保证(231-277) 754 2022-01 9 第十章 质量控制与质量保证(217-230) 1571 2020-05 查看更多 猜你喜欢 1346 药品生产质量管理规范 附录11 确认与验证 ...
— 9 —— 确认与验证 【资料来源:国家食品药品监督管理总局】 附件 2 确认与验证第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的 所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作 , 以证明 有关操作的关键要素能够得到有效控制 。 确认和验证的范围和程 度...
食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产...