附录11:确认与验证 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三...
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2015年12月1日起施行。 声音(8)评价(0) 正序|倒序 8 第十章 术语 192 2022-11 ...
第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。(描述性条款,不作分析) 第二章 原则 第二条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 1. 条款解读 ...
所属专辑:GMP药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行) 音频列表 1 附录11 确认与验证 第四章 文件2 71 2022-04 2 附录11 确认与验证 第五章 确认1 97 2022-04 3 附录11 确认与验证 第五章 确认2 77 2022-04 4 附录11 确认与验证 第五章 确认3 ...
所属专辑:GMP药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行) 音频列表 1 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证2 96 2022-04 2 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证3 92 2022-04 3 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证4 72 2022-04 4 附录11 确认与验证 第七章 运输确认 ...
所属专辑:GMP药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行) 音频列表 1 附录11 确认与验证 第五章 确认4 79 2022-04 2 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证1 92 2022-04 3 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证2 96 2022-04 4 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证3 ...
所属专辑:GMP药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行) 音频列表 1 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证2 96 2022-04 2 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证3 92 2022-04 3 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证4 72 2022-04 4 附录11 确认与验证 第七章 运输确认 ...
所属专辑:药品生产质量管理规范 附录11 确认与验证 音频列表 1 第十章 术语 191 2022-11 2 第九章 再确认和再验证 205 2022-11 3 第八章 清洁验证 173 2022-11 4 第七章 运输确认 140 2022-11 5 第六章 工艺验证 135 2022-11 6 第五章 确认 ...
附录11 确认与验证 第九章 再确认和再验证 2022-04-05 15:01:3003:43 161 所属专辑:GMP药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行) 喜欢下载分享 用户评论 表情0/300发表评论 暂时没有评论,下载喜马拉雅与主播互动音频列表 1 附录11 确认与验证 第六章 工艺验证2 962022-04 2 附录11 确认与验证 第六章 ...
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。(描述性条款,不作分析) 第二章 原则 第二条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 1. 条款解读 1....