一、申请变更药品持有人 受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家药监局药审中心(以下简称药审中心)提出补充申请。其中,申请变更麻醉药品和精神药品的持有人,还需要符合国家药品监督管理局确定的定点生产企业的数量和布局要求。 药审中心在规定时限内对补充申请进行审查,同意变更的,将核发药品补充申请通知...
药品持有人变更申请流程 一、了解变更类型 二、准备申请材料 三、在线提交申请 四、技术审评 五、审批决策 六、更新注册信息 七、公告和通知 八、变更实施©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
第七条 申请变更药品持有人的,药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致;发生变更的,可在持有人变更获得批准后,由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告。 第八条申请变更境内生产药品的持有人,受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后,向国家...
在挑选时,尽量选择正常生产销售,历史注册、补充申请资料保存完整的品种,这样在后续申报持有人变更和生产场地变更时可以避免许多不必要的麻烦。 第二步:持有人转让合同的签署 在确认转让的品种后,与转让双方需签署《药品上市许可持有人转让协议》,在申报持有人变更时需要提供一份此协议的原件。 02第二阶段:取得相应生...
二,持有人变更流程 根据《药品上市后变更管理办法》,持有人变更按区域进行划分有以下三类:(1)境内生产药品持有人的变更;(2)境外持有人之间变更;(3)在境内上市的境外生产药品转移至境内生产. 如果按照持有人主体是否变更进行划分,则分为持有人主体改变和持有人主体不变两类,具体如下: 1,持有人主体不变更申报流程 ...
提到药品文号转让,通常涉及两步流程:1、持有人转让和2、药品生产场地变更;还涉及到两种受让企业:1、自行生产的制药企业型持有人和2、委托他人生产的持有人(本身没有制药企业基地)。(特别说明:仅以中药制剂和化药制剂为例 ,不包含毒麻精放...
药品转让过程中,持有人、生产场地、生产工艺均发生变更的申报流程如何? 境外生产药品的,变更如何办理? 1. 提供药品上市后变更解决方案 2. 药品上市后变更法规咨询 3. 变更申报资料编写、审核、递交 4.辅导企业通过变更现场检查 热门推荐 专家咨询:MAH“委托销售” 《药品上市后变更分类及流程》解读 药品上市许可持有...
变更类型介绍:了解不同类型的药品上市许可持有人GMP变更 变更申请流程:了解药品上市许可持有人GMP变更的申请流程流程概述 变更评审流程:了解药品上市许可持有人GMP变更的评审流程流程概述 变更类型介绍 一般变更:对药品上市许可持有人GMP的一般变更进行介绍 重大变更:对药品上市许可持有人GMP的重大变更进行介绍变更类型介绍 ...
改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的 要求修改药品标准及说明书等的补充申请,由省、自治区、直辖市药 品监督管理局审批,报送国家药品监督管理局备案,并通知申请人。 (一)条件 1、补充申请的申请人,应当是药品批准证明文件的持有人或者药 品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是...
[图片]在2021年本人办理了几个品种药品上市许可持有人(以下简称为:持有人)的变更,在此处给大家分享一些本人整理和总结的具体申报的流程以及心得体会,如有不当之处,还望批评指正。持有人的变更,涉及到品种持有人的转让方(以下简称为:转让方)和品种持有人的...