(1)变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页; (2)营业执照的复印件; (3)药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去)。 3、申请人承诺; 受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。 4、其他 国家药监局规定的其他文...
[图片]在2021年本人办理了几个品种药品上市许可持有人(以下简称为:持有人)的变更,在此处给大家分享一些本人整理和总结的具体申报的流程以及心得体会,如有不当之处,还望批评指正。持有人的变更,涉及到品种持有人的转让方(以下简称为:转让方)和品种持有人的...
(1)变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页; (2)营业执照的复印件; (3)药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去)。 3、申请人承诺; 受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、...
在转让方和受让方都获得省局下发的相应生产范围的药品生产许可证许可证后,就可向国家局申报药品上市许可持有人变更。资料递交格式参照药审中心最新公告“药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知”。需要提供的申报资料如下: 1、药品注册证书等复印件; 2、证明性文件; (1)变更前后药品上市许可...
1、药品注册证书等复印件; 2、证明性文件; (1)变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页; (2)营业执照的复印件; (3)药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去)。 3、申请人承诺; 受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的...
1、药品注册证书等复印件; 2、证明性文件; (1)变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页; (2)营业执照的复印件; (3)药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去)。 3、申请人承诺; 受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的...