“ 第七十八条 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（一）药品生产过程中的重大变更；（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；（三）持有人转让药品上市许可；（四）国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。”二、药品上市许可持有人主体变更中的“不变”根据《...
药品上市许可持有人应当以补充申请方式申报,批准后实施的有()A.药品生产过程中的重大变更B.药品说明书中涉及有效性内容的变更C.持有人转让药品上市许可D.药品说明书中增加
包括申报药品历次获得的批准文件(药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件),相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。 2、证明性文件 境内生产药品,应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其...
10、药品上市许可持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有A.药品生产过程中的中等变更B.药品包装标签内容的变更C.药品分包装D.药品生产过程中的重大变更
药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。——[判断题] A. 正确 B. 错误 相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏 ...
《药品注册管理办法》规定,对于上市后药品II类变更,药品上市许可持有人需提交补充申请,国家药品监督管理部门受理申请后在规定期限内未提出否定意见的,药品上市许可持有人可以执行。A.正确B.错误的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职
点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注各药品上市许可持有人、药品生产企业: 为贯彻落实国务院关于全面深化“放管服”改革和优化营商环境工作要求,按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,强化药品上市后变更的指导
第十二条属于本细则第十一条情形(一)且不涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的,持有人应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,按照本实施细则第二章有关要求办理。 属于本实施细则第十一条情形(一)且涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的,以及本细则第十一条...
1. 持有人变更所归属变更申报类别:化学药、中药、生物制品的上市许可持有人主体变更均属于国家药品监督管理部门审批的补充申请事项。 2. 持有人变更申请程序:变更后持有人向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出补充申请,药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定,同意变更的,核发药品补充申请通...