“ 第七十八条 以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:(一)药品生产过程中的重大变更;(二)药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;(三)持有人转让药品上市许可;(四)国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。” 二、药品上市许可持有人主体变更中的“不变” 根据《药品上市...
药品上市许可持有人应当以补充申请方式申报,批准后实施的有()A.药品生产过程中的重大变更B.药品说明书中涉及有效性内容的变更C.持有人转让药品上市许可D.药品说明书中增加
包括申报药品历次获得的批准文件(药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件),相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。 2、证明性文件 境内生产药品,应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其...
属于本实施细则第十一条情形(一)且涉及《药品生产许可证》生产地址等信息变更的,以及本细则第十一条情形(二)的,持有人应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,可通过“海南政务服务网”提交药品生产许可变更、药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料或...
药品上市许可持有人(含原料药登记人,以下简称持有人)名称、生产企业名称、生产地址名称等变更,应当在完成药品生产许可证相应事项变更后,按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》的有关要求,通过国家药监局网上办事大厅(以下简称网办系统)提交备案资料。
药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。( ) A、正确 B、错误 查看答案
10、药品上市许可持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有A.药品生产过程中的中等变更B.药品包装标签内容的变更C.药品分包装D.药品生产过程中的重大变更
持有人转让药品上市许可属于哪种变更()A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.核准类变更请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
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