提交变更申请:药品上市许可持有人需要向国家药品监督管理部门提交变更申请,明确说明变更的原因、内容以及相关的证明文件。 受理申请:国家药品监督管理部门在收到申请后,将对申请材料进行初步审查,确认材料齐全、符合法定形式的,将予以受理。 二、审查与决定 技术审评:国家药品监督管理部门组织专家对申请进行技术审评,包括...
药品上市许可持有人需要向国家药品监督管理部门提交变更申请,明确变更的原因、目的以及拟转让的药品上市许可的具体信息。同时,需要提供相关证明性文件,如变更前后的《药品生产许可证》及其变更记录页、药品上市许可持有人变更协议原件等。 国家药品监督管理部门在收到申请后,将对申请材料进行形式审查,确认申请材料是否齐全、...
在转让方和受让方都获得省局下发的相应生产范围的药品生产许可证许可证后,就可向国家局申报药品上市许可持有人变更。资料递交格式参照药审中心最新公告“药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知”。需要提供的申报资料如下: 1、药品注册证书等复印件; 2、证明性文件; (1)变更前后药品上市许...
药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体实施流程 1.提交申请:药品上市许可持有人应向原发证机构提交变更申请,申请需包括变更原因、变更内容、变更后的生产场地等相关信息。申请中应提供变更后的生产场地的合法性证明文件,如土地使用证、房屋租赁合同等。 2.原发证机构审查:原发证机构负责对申请材料进行审查。审查内容...
在某些情况下,可能需要进行品种药品上市许可持有人的变更。这个过程涉及到多个环节和严格的法规要求,以下将详细介绍这一流程。 1. 申请准备阶段: - 首先,新的上市许可申请人需要具备合法的药品生产或经营资质,并且有能力和资源承担药品的质量、安全和有效性责任。 - 变更申请需包括详细的变更理由,如业务调整、资源...
药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体实施流程一、制定目的及范围药品上市许可持有人转让及生产场地变更涉及药品的注册和生产环节,旨在确保药品在转让和生产场地变更过程中,符合国家药品监管的相关法规,保障药品质量和安全。本文档适用于所有药品上市许可持有人在进行转让及生产场地变更时的操作指南。二、相关法律法规药品...
1、药品注册证书等复印件 包括申报药品历次获得的批准文件(药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件),相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。 2、证明性文件 境内生产药品,应当提交有关变更前后药品上市许可持有人...
[图片]在2021年本人办理了几个品种药品上市许可持有人(以下简称为:持有人)的变更,在此处给大家分享一些本人整理和总结的具体申报的流程以及心得体会,如有不当之处,还望批评指正。持有人的变更,涉及到品种持有人的转让方(以下简称为:转让方)和品种持有人的...
④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。 新制度下,药品上市后变更的分类如何判断? 持有人变更的流程是什么? 变更获得批准后,还需开展什么工作? 药品转让过程中,持有人、生产场地、生产工艺均发生变更的申报流程如何? 境外生产药品的,变更如何办理? 1. 提供药品上市后变更解决方案 2. 药品上市后变更法规咨询...
但因明晰批文的所有权。持有人变更按照补充申请流程，在国家药监局网上办事大厅进行申报，流程见具体申报...