根据中国《临床输血技术规范》以及GMP附录:《 血液制品》中的相关规定,血液制品以及原料血浆等在运输与存贮过程中的温度监控记录要完整,温度符合要求,过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规定进行处理,并有相关记录; 企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度以及条件进行验证。应当对贮存、运输温...
《指南》于公布之日起执行。 《指南》明确了冷链管理医疗器械的概念,即“在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械”。《指南》适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 对于人员管理,《指南》要求,从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库...
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度...
符合其说明书和 标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第650 号)、《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第8 号)和《医疗器械使用 质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18 号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷 链(运输、贮存)管理指南》...
医药冷链物流三要点:冷藏车,保温箱,温湿度记录仪 冷链保温箱由温度系统,空气循环系统和传感器系统组成,具有携带方便,运输安全的特点,符合cfda发布的《医疗器械冷链(运输,贮存)管理指南》的要求,经常被用于药品运输.在具体使用过程中,会出现使用多个保温箱运输药品的情况.可以多个叠落一... +3 温湿度吧 nice根本说...
运输冷藏设施、设备。•个人归纳：为保证有低温、冷藏要求的药品质量，从药品出厂到销售〔使用〕终端的所有储存、运输环节，配备能够保证相应低温、冷藏条件的设施设备并使之有效运行。冷链应该是一个封闭的系统。温度对药品贮存质量的影响 影响药品贮存质量的外界因素有：温度、湿度、空气、光线、微生物等，
冷链物流即保证冷藏药品在运输、贮存、包装、装卸、搬运、流通加工、配送环节里始终处于规定的温度范围内。最终使药品的质量得到保证,同时也使有效药品的损失得到保证。本文主要分析了广州医药股份有限公司冷藏药品冷链物流的过程。 1.5 冷藏药品冷链物流业务流程 广州医药有限公司在冷藏药品冷链物流业务当中担任医药物流公司...
百度试题 题目《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》是2016年___月___日,由食品药品监管总局发布,自发布之日起执行。相关知识点: 试题来源: 解析 9 22
许多药品对高温存在明确的要求,在贮藏及流通环节必须保证药品高温,但是还有部分医药批发企业没有冷链管理,对很多敏感性药品没有科学、合理的贮存办法,再加上药品的审批环节比较形式化,使得商场中流通着许多不合格药品。 1. 药品批发企业冷链药品质量管理中存在的问题 1. 管理人员缺乏深刻认识 在冷链运输药品管理工作中,...
如医院使用量较大的血液制品、各种胰岛素等,绝大多数冷链药品对贮存和运输的过程都需要在严格限制的指标和保证药品有效期和药效不受损失的情况下进行,其中重要的就是不间断的保持低温、恒温状态,使冷链药品在出厂、转运、交接期间的物流过程以及在使用单位符合规定的冷藏要求而不...