第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业...
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业...
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行...
〔四〕根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。 〔五〕冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。结果一 题目 《医疗器械冷链〔运输、贮存管理指南》中规定使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据...
器械医疗运输贮存保温箱冷藏箱 医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南(征求意见稿)第一章总则第一条(目的)根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械(以下简称“冷链管理医疗器械”)的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签...
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和...
总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) 为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和...
【政策法规】CFDA: 《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》 为加强医疗器械质量监督管理, 保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求, 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)和...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要 求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程 中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指 南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按 照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南医疗器械冷链(运输.贮存)治理指南 (收罗看法稿) 第一章 总则 第一条(目标)依据《医疗器械监视治理条例》等相干司法律例的请求,为增强须要冷藏.冷冻医疗器械(以下简称“冷链治理医疗器械”)的运输与贮存进程的质量治理,包管医疗器械在临盆.经营.运用各个环节始终处于相符医疗器械...