第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度...
第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要 求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程 中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指 南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按 照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理...
5月8日，大庆市局对全市冷链医疗器械经营企业、各级医疗机构、体检中心相关负责人共计200余人进行了相关法规培训。培训以案释法，不仅介绍了近年来办理的医疗器械经营与使用环节冷链贮运相关案件情况，还详细解读了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《管理指南》）和《国家药品监督管理局关于医疗器械经营...
总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号) 为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和...
管理总局组织制定了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,现予以发布。 特此公告。 附件:医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 食品药品监管总局 2016年9月19日 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产 经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度...
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业...
《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案 1. 以下哪项不属于《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》制定的目的? A. 保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求 B. 加强医疗器械质量监督管理 C. 提高医疗器械行业整体水平 D. 降低医疗器械生产成本...
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度...
对于一些需要保持低温、高温或恒温条件的医疗器械和药品,正确的冷链运输贮存管理至关重要。本指南将介绍医疗器械冷链运输贮存的管理要点和操作规范,以确保医疗器械的品质和安全。 二、冷链运输贮存管理要点 1.温度控制 医疗器械或药品的质量和安全性与其所处的温度密切相关,因此在运输过程中需要严格控制温度。根据不同的...