一、持有人应当建立健全药品不良反应监测体系。持有人是药品安全责任的主体,应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。 持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议。持有人应当配...
国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)自( )起施行。 A. 2018年09月29日 B. 2019年1月1日
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取()措施。;召回;暂停销售;风险控制;主动报告
根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》,承担药物警戒主体责任的是()A.医疗机构 B.药品经营单位 C.患者 D.上市许可持有人答案 D、上市许可持有人发布时间:2022-10-04 纠错 收藏 更多“根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》,承担药物警戒主...
文档简介:2018年9月国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号) 专家名称:罗汉果 更新日期:2019-11-18 类别:药品/政策法规/法律法规 页数:2页 下载量:45 应用岗位:/ 应用地区:全国 法规依据:/ 关联专题:MAH相关法规合集(2)(共15份) ...
持有人可视情况对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访,对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。 A、正确 B、错误 查看答案
2018年9月国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)文书类别:药品/文件依据/法规文件 文书页数:页 更新时间:2019-11-18下载文档¥ 0.00问答 精准解答医药合规领域问题 文库 海量文档工具提升工作效率 培训 行业大咖助力提升专业技能 服务商城 实战专家提供专业服务问答...
百度试题 结果1 题目国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜得公 告》(2018年第66号)自( )起施行。 A. 2018年09月29日 B. 2019年1月1日 C. 2019年3月1日 D. 2019年7月1日 相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏 ...
百度试题 题目国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜得公告》(2018年第66号)自( )起施行。 A. 2018年09月29日 B. 2019年1月1日 C. 2019年3月1日 D. 2019年7月1日 相关知识点: 试题来源: 解析 B null 反馈 收藏 ...
国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(国家药监局2018年第66号令)自___起施行。(); 2019年1月1日; 2019年3月1日; 2018年10月1日;2021年12月1日