《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》分为以下几个部分:报告基本情况、患者信息、使用药品情况(包括怀疑用药和合并用药)、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。 一、报告基本情况 严重报告:报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告:(1)...
针对持有人直报要求,现制定《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》。 《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》分为以下几个部分:报告基本情况、患者信息、使用药品情况(包括怀疑用药和合并用药)、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。 一、报告基本情况 1.严重...
《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》填表说明 4.年龄:如患者的出生日期不详,也可填写不良反应发生时的年龄。 年龄以“岁”为单位,对于1岁以下婴儿,填写月龄;对于新生儿,填 写日龄。 5.国籍:填写不良反应发生时,患者的国籍。 6.民族/种族:根据实际情况填写。民族适用于中国籍病例。种族 ...
其他需说明的情况: 《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》填表说明 为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),对上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)的报告责任和报告范围...
上市许可持有人药品不良反应事件报告表(试行)药品不良反应/事件报告表（上市许可持有人）填表说明 上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）填表说明 1
《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》填表说明|云南云河药业有限公司创建于2014-09-01,地处美丽的云南红河。中成药是我们提供的主要产品及经营范围,注册资金: 86008。我们紧跟发展趋势,不断,一直以稳定可靠的产品质量和良好的经营信誉,取得了广大客户的信任。
《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》填表说明 为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),对上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)的报告责任和报告范围有了更明确的要求和...
《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》用于收集和报告药品不良反应信息。报告分为七大部分：报告基本情况、患者信息、药品信息、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息和备注。患者信息部分要求填写患者的基本情况，包括吸烟、饮酒情况、过敏史、家族病史和疾病信息等...
说明1上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)填表说明为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局发布了关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号),对上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)的报告责任和报告范围有了更明确的要求和说明...
药品说明上市不良填表反应许可报告表试行持有人药物过量报告表如认为平台内容涉嫌侵权,可通过邮件:tousu@tukuppt.com提出书面通知,我们将及时处理。 立即下载AI生成文档 0+1870 作品编号qvgbvnan 分类企业管理 用途表格文档 软件Word查看教程 格式docx 大小1 MB ...