为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任,指导持有人报告个例药品不良反应,国家药品不良反应监测中心组织制定了《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》及填表说明,于2020年1月8日发布。 附件:1.《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》 2.《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》填表说明...
为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任,指导持有人报告个例药品不良反应,国家药品不良反应监测中心组织制定了《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》及填表说明,现予发布。 附件: 1.《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》 2. 《《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》填表说明...
针对持有人直报要求,现制定《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》。 《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》分为以下几个部分:报告基本情况、患者信息、使用药品情况(包括怀疑用药和合并用药)、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。 一、报告基本情况 1.严重报...
为落实药品上市许可持有人药品安全主体责任,指导持有人报告个例药品不良反应,国家药品不良反应监测中心组织制定了《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》及填表说明,于2020年1月8日发布。 附件:1.《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》 2.《上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)》填表说明...