持有人应当按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应,其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用...
持有人应当按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应,其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。 医疗机构及个人保持原途径报告不良反...
持有人应当按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应,其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。 医疗机构及个人保持原途径报告不良反...
公告的实施旨在进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应监测主体责任，提高我国制药行业整体药品安全责任意识和管理水平。此外，公告实施也为我国实施ICH指导原则提供政策支持，促进我国药品不良反应监测工作与国际接轨。药品不良反应监测体系 药品...
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 (2018年第66号) 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品...
《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读--第3页 者篡改。 值得注意的是,药品上市许可持有人承担直接报告不良反应的 义务,也将催生新的市场主体,如药品安全服务机构、药品安 全评价企业等,为药品安全保驾护航,为行业注入更多的安全
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品不良反应监测制度,履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求...
根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,药品安全责任的主体是() A. 医疗机构 B. 药品批发企业 C. 药品零售企业 D. 药品上
一、公告实施的意义 公告的实施旨在进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应监测主体责任,提高我国制药行业整体药品安全责任意识和管理水平。此外,公告实施也为我国实施IC...
《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读 近日,国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,确定药品上市许可持有人应承担直接报告不良反应的义务。这一政策的实施对于保障患者权益、提高药品安全水平具有极其重要的意义。本文将从政策背景、政策内容、政策影响三个...