《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》中规定,药品上市许可持有人应当建立健全不良反应报告制度,承担直接报告药品不良反应的法律责任。具体而言,要求药品上市许可持有人: 1、建立完善药品不良反应的监测、评估和报告机制,及时、准确地报告所销售药品产生的所有不良反应,不得隐瞒或者拖延报告。 2、配合未确定...
近日,国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人 直接报告不良反应事宜的公告》,确定药品上市许可持有人应 承担直接报告不良反应的义务。这一政策的实施对于保障患者 权益、提高药品安全水平具有极其重要的意义。本文将从政策 背景、政策内容、政策影响三个方面进行解读。
其中最重要的举措之一,就是要求药品上市许可持有人承担直接报告药品不良反应的义务。 二、政策内容 《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》中规定,药品上市许可持有人应当建立健全不良反应报告制度,承担直接报告药品不良反应的法律责任。具体而言,要求药品上市许可持有人: ...
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《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读--第2页 1、建立完善药品不良反应的监测、评估和报告机制,及时、 准确地报告所销售药品产生的所有不良反应,不得隐瞒或者拖 延报告。 2、配合未确定或正在调查的不良反应事件的调查和处理。