药品上市后变更管理办法(试行)培训考核试题附答案 1. 药品上市后变更不得对药品的、有效性和质量可控性产生不良影响。 安全性(正确答案) 可靠性 专属性 单一性 2. 应当主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理 所有人 持有人(正确答案) 发行人 管理者 3. 药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生...
药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为 变更。出处:《药品注册管理办法》; 审批类变更;备案类变更;报告类变更;常规类变更
1、药品上市后变更管理办法(试行)培训考核试题附答案1. 药品上市后变更不得对药品的、有效性和质量可控性产生不良影响。 安全性(正确答案)可靠性专属性单一性2. 应当主动开展药品上市后研究,实现药品全生命周期管理 所有人持有人(正确答案)发行人管理者3. 药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项...