各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。 特此公告。 附件:1.药品上市后变更管理办法(试行) 2.关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明 3.《药品上市后变更管理...
第一条 为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号),制定本办法。
第一条 为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号),制定本办法。
药品上市后变更管理实施细则(试行) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第 27 号)《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 28 号)《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》 (2021 年第 ...
《药品上市后变更管理办法(试行)》(国家药品监督管理局公告 2021年第8号)第二条和第五条规定,药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。 注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更。注册变更管理类别根据法律法规要求和变...
第一条 为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021年第8号),规范我省药品上市后变更管理,强化药品上市许可持有人(含原料药登记人,以下简称持有人)药品上市后变更管理主体责任,加强药品注册和生产监管的工作衔接,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民...
为加强药品上市后变更管理,规范药品上市后变更行为,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》等规定,河北省药品监督管理局制定了《河北省药品上市后变更管理办法实施意见(试行)》,现予发布,请各有关单位
3月6日,山东省药监局发布《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》的通知。 山东省药品上市后变更备案管理实施细则 第一章 总则 第一条为贯彻落实《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号),加强药品...
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》等有关要求,加强本市药品上市后变更备案管理,强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任,我局结合本市药品上市后变更备案管理工作...
药品上市后变更管理实施细则(试行) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国 疫苗管理法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27 号)《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号) 《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》 (2021年第8号)...