各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。 特此公告。 附件:1.药品上市后变更管理办法(试行) 2.关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明 3.《药品上市后变更管理...
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应...
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应...
第一条 为进一步规范药品上市后变更,强化药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号),制定本办法。
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应...
实施意见(试行) 为贯彻国家药品监督管理局《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年8号,以下简称8号公告),进一步加强我省药品上市后变更管理,结合我省实际,现就药品上市后变更管理提出以下实施意见。 一、药品生产许可变更 (一)变更分类 药品生产许可证变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》等有关要求,加强本市药品上市后变更备案管理,强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任,我局结合本市药品上市后变更备案管理工作...
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号) 592023-04 3 国家药监局关于药品注册网上申报的公告(2020年 第145号) 602023-04 4 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告(2020年第1号) 532023-04 5 《GMP2010年修订)》血液制品附录修订稿的公告(2020年第77号) ...
以下简称持有人)药品上市后变更管理责任,加强药品注册和生产监管的工作衔接,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品检查管理办法(试行)》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》...
第一条 为加强本市药品上市后变更备案管理,强化本市药品上市许可持有人(以下简称:持有人)药品上市后变更管理责任,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》等有关规定,制定本工...