1月13日,《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)正式颁布实施,这是持续深化药品审评审批制度改革的又一重要举措。《办法》严格贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规,其发布实施对于完善药品全生命周期管理,保障上市后药品质量安全具有重大意义。 一是突出强调了...
2021年1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,具体内容可看上一条文章。 一、制定《药品上市后变更管理办法(试行)》的...
2021年1月13日,国家药监局发布2021年度第8号公告,公布《药品上市后变更管理办法(试行)》。应该说,这份文件对于所有在中国市场注册药品上市的MAH,都产生了巨大影响。因此,一石激起千层浪,行业内热议纷纷。 笔者不才,深夜研读此文,认为信息量不少。为了让此重点文件可以更好的促进行业发展,笔者不揣冒昧,试为制药同仁...
1月13日，国家药监局发布并实施《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），进一步加强药品上市后变更管理。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》规定，省级药品监管部门可根据《办法》和其他相关规定，细化有关备案审查要求，制定本省份注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和...
3月9日,山东省药监局发布了上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)。以下是原文 山东省药品监督管理局 公告 2021年第1号 山东省药品监督管理局关于发布《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》的公告 《山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序(试行)》已经局务会审议通过,现予发布,自发布...
第二十条⠂本实施细则自2021年7月1日起施行,有效期2年。如法律法规或国家局发布的技术指导原则有修订,从其规定。实施之日前通过系统提交了备案申请但备案资料不符合《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关技术要求的,企业应主动撤回备案申请。 附件2
12月27日,四川省药品监督管理局发布关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则(试行)》的通知。 四川省药品监督管理局官网截图 四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品上市后变更管理实施细则(试行)》的通知 川药监发〔2021〕120号 省药监局相关处室、各检查分局、各直属单位,各药品上市许可持有人、药品生产企业...
第二十五条  持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间,实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月,涉及药品安全性变更的事项除外,具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准. 第二十六条  备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管...