关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》有关事宜的说明由智库政策法规于2024-10-12 02:35:21上传于研发注册栏目,欢迎大家下载
为进一步加强药品上市后变更管理,做好《药品上市后变更管理办法(试行)》(以下简称《办法》)实施工作,现将有关事宜说明如下: 一、持有人应当充分研究,确保变更后的药品与原药品质量和疗效一致。省级药品监管部门应加强对药品上市后变更的监管,特别要强化对已经通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的变更监管。 二、本公...