药品上市后变更管理办法(试行)2021年1月13日,国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号)。 为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准...
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应...
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号) 592023-04 3 国家药监局关于药品注册网上申报的公告(2020年 第145号) 602023-04 4 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告(2020年第1号) 532023-04 5 《GMP2010年修订)》血液制品附录修订稿的公告(2020年第77号) ...
公告 2021 年第 8 号 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告 为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品...
2021年1月13日,国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号).为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准.各省级药品监管部门应当落实辖区...
国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号) 为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。
为落实《国家药监局关于发布<药品上市后变更管理办法(试行)>的公告》(2021年第8号)有关规定,细化省级药品上市后变更具体程序和审查要求工作内容,强化持有人药品上市后变更管理主体责任,省药监局根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定《实施细则》。
在2021年1月13日,国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年第8号公告),同时还发布了关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明和执行方法的官方解读和资料要求,这意味着自2019年《药品管理法》MAH制度落地实施后,国家开始正式实施“支持创新”和“加强监管”,同时加强了药品上市管理、强化了...
根据《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年第8号),为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求,我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》,经请示国家局,现在中心网站予以公示。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自...