为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应...
2021年1月 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html
药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发变更的,由变更后的申请人承担相应责任,并保证药品注申报全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 申报资料参照《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021 年第 8 号)附件 4 整理,对应项目无相关信息的可在项下注明“不适用”并说明理由。申报...
国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告(2022年 第55号).2022-07-11 [9]上海市药品监督管理局. 上海市药品监督管理局关于执行《药品注册管理办法》在说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知(2020年4月23日).2020-04-23 [10]药监局综合司. 国家药监局综合司关于药品上市许可持有人...
第五条药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。 第六条备案平台可以查验核对备案的医药代表信息,公示药品上市许可持有人或者医药...
为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《已上市中药变更事项及申报资料要求》,现予发布。本通告自发布之日起实施。 特此通告。 附件:已上市中药变更事项及申报资料要求 附件 已上市中药变更事项及申报资料要求 根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》规定,药品上市后的变更...
(4)药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年第8号)的有关规定执行。 3.检查检验相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。 4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、...
按照化学药品1类、2类批准的境外生产药品,如申请不涉及技术类变更,应按本项要求提交相关证明性文件。 (4)药品上市许可持有人变更申报资料要求按照《关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年 第8号)的有关规定执行。 3.检查检验相关信息 包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清...
申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况,在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究,并按照《药品上市后变更管理办法(试行)》以及相关文件要求做好有关工作。省级药品监督管理部门应当加强监管,要求申请人在恢复生产时向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请,现场检查、抽样检验合格的方可上市...
为加强药品研制环节的风险研判与防控,引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作,形成研发生产主体合规信息管理的长效机制,按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术...