问：E2F指导原则中对安全性更新报告（DSUR）的报告周期有什么样的要求？答：在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日（Development International Birth Date，DIBD）。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期，该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月...
问:E2F指导原则中对安全性更新报告(DSUR)的报告周期有什么样的要求? 答:在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日(Development International Birth Date,DIBD)。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期,该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月和日。
答：DSUR与PSUR之间有许多相似之处，PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告，DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说，DSUR是在PSUR基础上，继承了PSUR的整体结构及思路。PSUR主要针对的是药物上市后的安全性信息。DSUR针对的是上市前研发阶段，所以在格式和内容上都与PSUR相...
答:DSUR与PSUR之间有许多相似之处,PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。 可以说,DSUR是在PSUR基础上,继承了PSUR的整体结构及思路。PSUR主要针对的是药物上市后的安全性信息。DSUR针对的是上市前研发阶段,所以在格式和内容上都与PSUR相似。
A:E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DevelopmentSafetyUpdateReport,DSUR),与定期安全性更新报告(PSUR)是否有什么联系? B:E2F指导原则提出的DSUR与PSUR之间有许多相类似之处,PSUR是由药物申办者撰写,并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说,DSUR是在...
2010年8月,E2F在ICH指导委员会会议上达到ICH进程的第四阶段,该指导原则提出的研发期间安全性更新报告(Development Safety Update Report, DSUR)的主要重点是来自研究药物干预性临床试验(本文称为“临床试验”)的数据,包括生物制品。无论产品是否已经上市,也无论临床试...
2010年8月,E2F在ICH指导委员会会议上达到ICH进程的第四阶段,该指导原则提出的研发期间安全性更新报告(Development Safety Update Report, DSUR)的主要重点是来自研究药物干预性临床试验(本文称为“临床试验”)的数据,包括生物制品。无论产品是否已经上市,也无论临床试验是由商业或者非商业申请人进行。
问:E2F指导原则中对安全性更新报告(DSUR)的报告周期有什么样的要求? 答:在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日(Development International Birth Date,DIBD)。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期,该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月和日。
E2F.研发期间安全性更新报告.pdf,人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 研发期间安全性更新报告 E2F 现行第四阶段版本 2010年8月17 日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日
ICH-E2F-研发期间安全性更新报告-20100817 ICH E2F ICH进程第四阶段推荐采纳 2010年8月17日 该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH 进程，已通过药品监管机构讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。