2010年8月,E2F在ICH指导委员会会议上达到ICH进程的第四阶段,该指导原则提出的研发期间安全性更新报告(Development Safety Update Report, DSUR)的主要重点是来自研究药物干预性临床试验(本文称为“临床试验”)的数据,包括生物制品。无论产品是否已经上市,也无论临床试...
2010年8月,E2F在ICH指导委员会会议上达到ICH进程的第四阶段,该指导原则提出的研发期间安全性更新报告(Development Safety Update Report, DSUR)的主要重点是来自研究药物干预性临床试验(本文称为“临床试验”)的数据,包括生物制品。无论产品是否已经上市,也无论临床试验是由商业或者非商业申请人进行。 ICH E2F 各成员...
➢对可能影响研发计划的说明书文件的重大安全性相关变更,包括对治疗用途或治疗人群的限制; ➢与医护人员沟通; ➢监管机构施加新的上市后研究要求。 本节还应总结监管机构对现有或未来研发具有特殊限制的要求(例如,在开始长期临床试验之前进行长期动物研究的要求,规定要评估的最大剂量,在儿科试验开始前要求具体的安...
ICH-E2F-研发期间安全性更新报告-20100817 ICH E2F ICH进程第四阶段推荐采纳 2010年8月17日 该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH 进程，已通过药品监管机构讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
本指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DSUR),旨在为 ICH 区域内处于研发阶段的药物(包括已上市但仍在进一步研究的药物)的定期报告提供统一标准。美国和欧盟监管机构认为每年递交的 DSUR 可以满足现有的国家和地区要求,并可取代现行的美国 IND年度报告和欧盟年度安全性报告。1 ...
问：E2F指导原则中对安全性更新报告（DSUR）的报告周期有什么样的要求？答：在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日（Development International Birth Date，DIBD）。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期，该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月...
A:E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DevelopmentSafetyUpdateReport,DSUR),与定期安全性更新报告(PSUR)是否有什么联系? B:E2F指导原则提出的DSUR与PSUR之间有许多相类似之处,PSUR是由药物申办者撰写,并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说,DSUR是在...
本指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DSUR),旨在为 ICH 区域内处于研发阶段的药物(包括已上市但仍在进一步研究的药物)的定期报告提供统一标准。美国和欧盟监管机构认为每年递交的 DSUR 可以满足现有的国家和地区要求,并可取代现行的美国 IND年度报告和欧盟年度安全性报告。1 ...
问：E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告（DSUR），与定期安全性更新报告（PSUR）有什么联系吗？答：DSUR与PSUR之间有许多相似之处，PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告，DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说，DSUR是在PSUR基础上，继承了PSUR的整体结构及思路。
问:E2F指导原则中对安全性更新报告(DSUR)的报告周期有什么样的要求? 答:在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日(Development International Birth Date,DIBD)。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期,该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月和日。