问：E2F指导原则中对安全性更新报告（DSUR）的报告周期有什么样的要求？答：在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日（Development International Birth Date，DIBD）。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期，该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月...
问：E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告（DSUR），与定期安全性更新报告（PSUR）有什么联系吗？答：DSUR与PSUR之间有许多相似之处，PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告，DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说，DSUR是在PSUR基础上，继承了PSUR的整体结构及思路。P...
本指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DSUR),旨在为 ICH 区域内处于研发阶段的药物(包括已上市但仍在进一步研究的药物)的定期报告提供统一标准。美国和欧盟监管机构认为每年递交的 DSUR 可以满足现有的国家和地区要求,并可取代现行的美国 IND年度报告和欧盟年度安全性报告。1 本指导原则中推荐了 DSUR 的内容和格式,...
本指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DSUR)旨在为ICH地区间处于研发阶段药物(包括需要进一步研究的已上市药物)的定期报告提供通用标准。美国和欧盟监管机构认为,提交年度DSUR可以满足当前国家和地区要求,并将分别满足美国IND年度报告和欧盟年度安全报告,因此可以取代现有...
问:E2F指导原则中对安全性更新报告(DSUR)的报告周期有什么样的要求? 答:在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日(Development International Birth Date,DIBD)。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期,该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月和日。
问:E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DSUR),与定期安全性更新报告(PSUR)有什么联系吗? 答:DSUR与PSUR之间有许多相似之处,PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。 可以说,DSUR是在PSUR基础上,继承了PSUR的整体结构及思路。PSUR主要...
问:E2F指导原则中对安全性更新报告(DSUR)的报告周期有什么样的要求? 答:在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日(Development International Birth Date,DIBD)。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期,该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月和日。
ICH-E2F-研发期间安全性更新报告-20100817 ICH E2F ICH进程第四阶段推荐采纳 2010年8月17日 该指导原则由相应的ICH专家工作组制定，按照ICH 进程，已通过药品监管机构讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则(详见附件)。现就有关事项公告如下。 一、本公告发布之日起适用《E2F:研发...
A:E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DevelopmentSafetyUpdateReport,DSUR),与定期安全性更新报告(PSUR)是否有什么联系? B:E2F指导原则提出的DSUR与PSUR之间有许多相类似之处,PSUR是由药物申办者撰写,并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说,DSUR是在...