ICH E2C指南,临床安全数据管理:上市药品定期安全性更新报告于1996年完成了第4步,目的是将定期报告要求与监管机构协调一致,并在药品批准后规定的时间内以通用的形式,为全球药品提供间期安全经验。当时,定期安全性更新报告(PSUR)的重点是关于在患者接触背景下的相关新的安全信息,以确定是否需要对安全性参照信息*(RSI)进...
E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs 临床安全数据管理:已上市药品的周期性安全数据更新报告 Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs E2C的附录:已上市药品的周期性安全数据更新报告 E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definit...
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ICH系列指导原则 ICH：Qualit y质量 Q1A(R2): Stabil ity Testin g of New Drug Substa ncesand Produc ts (Second Revisi on)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photos tabil ity Testin g of New Drug Substa ncesand Produ...
协调的专题共分四个类别:---安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验),以“S”表示,现已制定16个文件;---质量(Quality,包括稳定性、验证、杂质、规格等),以“Q”表示,现已制定12个文件;---有效性(Efficacy,包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等),以“E”表示,现已制定14个文件;---综合学科(...
已上市药品的周期性安全数据更新报告 Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs E2C的附录:已上市药品的周期性安全数据更新报告 E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting 批准后的安全数据管理:速报制度的定义和标准 E2E: ...
E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs 临床安全数据管理:已上市药品的周期性安全数据更新报告 Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs E2C的附录:已上市药品的周期性安全数据更新报告 E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definit...
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