E2F_Guideline-Development Safety Update Report 本指南主要介绍ICH中 开发更新安全报告DSUR的定义、内容、结构,责任 本文源自ICH官网,中文机翻采用google翻译 中英文双语对照文件,英文原始文件 全文下载链接在下方 ICH-E2Fpan.quark.cn/s/6bf5f5d1c369
学如逆水行舟,不进则退; 心似平原走马,易放难收。 医药大数据|行业动态|政策解读
B:E2F指导原则提出的DSUR与PSUR之间有许多相类似之处,PSUR是由药物申办者撰写,并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说,DSUR是在PSUR的基础之上,继承了PSUR的整体结构及思路,PSUR主要针对的是药物上市后的安全性信息报告,DSUR针对的是上市前研发阶段的,所以...
E2F:研发期间安全性更新报告 The main focus of the DSUR is data and findings from interventional clinical trials* (hereafter referred to as “clinical trials”) of drugs and biologicals that are under investigation, whether or not they have a marketing approval. Relation of the DSUR to the Period...
这种“模块化方法”具有许多优点:①最大限度地提高模块在多个法规文件中的疗效;②促进PBRER、研发期间安全性更新报告(DSUR)和安全性规范之间的一致性;③避免不必要的重复工作;④预期可以提高MAH准备这些文件的效率;⑤便于灵活利用现有的章节/模块。 A:针对“模块化方法”举个例子来具体说明一下?
这种“模块化方法”具有许多优点:最大限度地提高模块在多个法规文件中的疗效,促进 PBRER、研发期间安全性更新报告(DSUR)和安全性规范之间的一致性,避免不必要的重复工作,预期可以提高MAH 准备这些文件的效率,便于灵活利用现有的章节/模块。 问:针对“模块化方法”举个例子来具体说明一下?
推动ICH E2C(R1)指南修订的动力之一是希望通过减少重复编制各种法规文件,提高效率。因此,已经制定本指南,使PBRER、研发安全性更新报告(DSUR,ICH E2F)和风险管理计划(ICH E2E)安全规范的相应部分内容一致。(另见第1.4节,PBRER与其他ICH文件的关系)。 1.2目标 ...
虚构文件,仅供演示 文件日期: 2010 年 10 月 5 日 [ICH E2F] [DSUR 示例–III 期试验药物] ZB3579 研发期间安全性更新报告#4 涵盖周期:2009 年 1 月 1 日–2009 年 12 月 31 日 注意:本报告包含揭盲的临床试验不良事件数据 Zoboryn Pharmaceuticals Taylor Science Park Five Ash Down 英国 TN22 3AN ...
E2F:Example DSUR – Phase III Investigational DrugE2F:研发期间安全性更新报告示例2010.10.05有 E2F: Development Safety Update ReportE2F:研发期间安全性更新报告阶段52010.8.17有 3E3 Clinical Study Reports/临床研究报告 E3: Structure and Content of Clinical Study ReportsE3:临床研究报告的结构与内容阶段51995.11...
PBRER不应作为新的重要安全性信息的 初始报告途径,也不应作为新的安全性问题的检出途径。 1 PBRER的相关技术要求 PBRER的相关技术要求 Ø PBRER的范围 Ø PBRER与其他ICH文件的关系 üPBRER的主要关注点是评估现有数据来源的新的安全性信息,依据背景是国际诞生日 üPSUR(E2C(R1),DSUR(E2F),E2E,具有不同的...