问：E2F指导原则中都协调规定了哪些内容？答：指导原则大致可以分为三个主要部分：背景、目的、范围等的介绍；一般原则；DSUR内容指导。DSUR内容指导部分对DSUR文件的细节内容做了具体规定和详细说明，包括：前言；全球上市批准情况；报告周期内因安全性原因采取的措施；安全性参考信息的变更；报告周期内正在进行和已完成的...
问：E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告（DSUR），与定期安全性更新报告（PSUR）有什么联系吗？答：DSUR与PSUR之间有许多相似之处，PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告，DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说，DSUR是在PSUR基础上，继承了PSUR的整体结构及思路。P...
问:E2F指导原则中对安全性更新报告(DSUR)的报告周期有什么样的要求? 答:在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日(Development International Birth Date,DIBD)。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期,该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月和日。
问:E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DSUR),与定期安全性更新报告(PSUR)有什么联系吗? 答:DSUR与PSUR之间有许多相似之处,PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。 可以说,DSUR是在PSUR基础上,继承了PSUR的整体结构及思路。PSUR主要...
ICH E2F 是指使用相同研究药物实施的所有临床试验,不考虑适应症和剂型。 已完成的临床试验 CIOMS VII 已经获得临床研究报告的研究。注释:对于DSUR,已经开始招募受试者,但是尚未获得最终临床研 究报告的临床试验都,被认为是正在进行中(参见“正在进行的临床试验”的定义)。 数据锁定点 CIOMS VII 是指包括在DSUR中的...
问:E2F指导原则中对安全性更新报告(DSUR)的报告周期有什么样的要求? 答:在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日(Development International Birth Date,DIBD)。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期,该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月和日。
A:E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DevelopmentSafetyUpdateReport,DSUR),与定期安全性更新报告(PSUR)是否有什么联系? B:E2F指导原则提出的DSUR与PSUR之间有许多相类似之处,PSUR是由药物申办者撰写,并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说,DSUR是在...
DSUR算是药物警戒人的必备技能,E2F很细致,还贴心的给了示例,但细品下来内容很多,结合既往踩坑经验,我尽量写的细一些,所以拆成若干个部分。 对法规熟悉的小伙伴可以直接看TIPs,都是踩坑后的感想,感谢大家的支持~ 【传送门】 小小白棉花糖:药物警戒入门之研发期间安全性更新报告(DSUR)--准备 ...
第三条申请人应按照国际人用药品注册技术协调会(以下简称ICH)E2F《研发期间安全性更新报告》(以下简称E2F指导原则)的要求准备、撰写和提交DSUR。 申请人可以委托第三方(如合同研究组织)进行DSUR的准备、撰写和提交工作,但申请人仍对DSUR的内容、质量和提交时间承担主体责任。对于共同开发等涉及多方情况的,申请人应按ICH...
序 本部分包括DSUR的第7至第15章节内容。 DSUR算是药物警戒人的必备技能,E2F很细致,还贴心的给了示例,但细品下来内容很多,结合既往踩坑经验,我尽量写的细一些,所以拆成若干个部分。感谢大家的支持~ 【传送门…