1.申请人获准开展药物(包括中药、化学药及生物制品)临床试验后,均应向CDE提交DSUR。 2.DSUR中应包含报告周期内收集到的与药物(无论上市与否)相关的安全性信息全面深入的年度回顾和评估,应讨论报告周期内发现的所有安全性问题,不应作为新的重要安全信息的初始报告途径,也不应作为新的安全问题的检出途径。 3.DSUR侧...
E2F DSUR 示例如下: E2F DSUR 示例如下: E2F DSUR 示例如下: 附件4 报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表 申请人应以列表形式,对报告周期内发生的药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现进行总结,示例参见附表1。 对于可能增加受试...
递交DSUR是PV或RA的工作(不同公司分工不同),将DSUR(执行概要)分发至各研究机构是CO的工作,分法的时限法规和指南中没有明确规定,有的公司是比较严格的和递交DSUR一样DLP+60个日历日,那至少需要给CO团队留出1周的时间,若SOP没有时限的要求,则PV的工作在DSUR传递给PM后就结束了。(记得让PM给你发一个确认收到...
6)DSUR应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交,或者在境内不再继续进行研发时为止。最后一次提交时应附说明文件,说明该次提交为在境内的最后一份DSUR,并说明申请人是否还在其他国家或者地区继续进行临床试验。(举例:本次提交为国内最后一份DSUR,我司仍在美国继续进行临床试验) 7)当药物在境内外获得了上市许...
问：E2F指导原则中对安全性更新报告（DSUR）的报告周期有什么样的要求？答：在这里需要引入一个概念——国际研发诞生日（Development International Birth Date，DIBD）。DIBD是研发期间DSUR年度报告周期的起始日期，该日期是申办者在全球任何国家和地区首次获得临床试验实施许可的日期。DSUR年度报告周期的起始日为DIBD的月...
答：DSUR与PSUR之间有许多相似之处，PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告，DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。可以说，DSUR是在PSUR基础上，继承了PSUR的整体结构及思路。PSUR主要针对的是药物上市后的安全性信息。DSUR针对的是上市前研发阶段，所以在格式和内容上都与PSUR...
问:E2F指导原则提出的研发期间安全性更新报告(DSUR),与定期安全性更新报告(PSUR)有什么联系吗? 答:DSUR与PSUR之间有许多相似之处,PSUR是由药物申办者撰写并定期向监管部门呈交的安全性报告,DSUR是由药物申办者撰写的一份研发期间的安全性更新报告。 可以说,DSUR是在PSUR基础上,继承了PSUR的整体结构及思路。PSUR主要...
药物警戒-研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR的主要目的是药品注册申请人(以下简称申请人,也包括申办者)对报告周期内收集到的与药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。 (一)药物警戒-研发期间安全性更新报告(DSUR):相关法规
DSUR不应作为新的重要安全性信息的初始报告途径,或者新的安全性问题的检出途径。 第十一条DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或者英文报告。 第十二条申请人在撰写DSUR时,需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息: 1.严重不良反应(SAR)累计汇总表; 2.报告周期...
DSUR的主要目的是药品注册申请人(以下简称申请人,也包括申办者)对报告周期内收集到的与药物(无论上市与否)*相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。 *处于研发阶段的药物(包括已上市但仍在进一步研究的药物)。 2、基本原则 1)按照ICHE2F指导原则的要求准备、撰写和提交DSUR。2)准备和递交DSUR的责任 ...