药监法规解读之<研发期间DSUR更新报告程序> 基因編輯宅男 科研行业 员工 目的:药品注册申请人(以下简称申请人,也包括申办者)对报告周期内收集到的与药物(无论上市与否)相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。责任人:申请人可以委托第三方(如合同研究组织)进行DSUR的… ...
DSUR不应作为新的重要安全性信息的初始报告途径,或者新的安全性问题的检出途径。 第十一条DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或者英文报告。 第十二条申请人在撰写DSUR时,需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息: 1.严重不良反应(SAR)累计汇总表; 2.报告周期...
DSUR不应作为此类新的重要安全性信息的初始报告途径,也不应作为新的安全性问题的检出途径。如不是,则在区域特有信息中对变更与更新进行总结,并将支持性资料同DSUR一并提交。 第十二条(语言要求)DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重...
DSUR不应作为新的重要安全性信息的初始报告途径,或者新的安全性问题的检出途径。 第十一条 DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或者英文报告。 第十二条 申请人在撰写DSUR时,需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息: 1.严重不良反应(SAR)累计汇总表; 2.报告...
第十一条 DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或者英文报告。 第十二条 申请人在撰写DSUR时,需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息: 1.严重不良反应(SAR)累计汇总表; 2.报告周期内境内死亡受试者列表; ...
DSUR不应作为新的重要安全性信息的初始报告途径,或者新的安全性问题的检出途径。 DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或者英文报告。 申请人在撰写DSUR时,需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息: (SAR)累计汇总表;...
第十二条 (语言要求)DSUR采 6、用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或英文报告。第十三条 (区域特有信息的要求)申请人在编写DSUR时,须参照ICH E2F指南要求,提供以下“区域特有信息”:1.SAR累计汇总表2.报告周期内境内死亡受试者列表3.报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受...
第十一条 DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或者英文报告。 第十二条 申请人在撰写DSUR时,需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息: 1.严重不良反应(SAR)累计汇总表; 2.报告周期内境内死亡受试者列表; ...
DSUR不应作为新的重要安全性信息的初始报告途径,或者新的安全性问题的检出途径。 第十一条DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或者英文报告。 第十二条申请人在撰写DSUR时,需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息:...
第二十一条DSUR采用中文进行报告,对于“报告周期内严重不良反应行列表”可采用中文或者英文报告。 第二十二条 第二十三条申请人在撰写DSUR时,需在“区域特有信息”项下或者以DSUR区域附件形式提供以下信息: 第二十四条 1.严重不良反应(SAR)累计汇总表; 2.报告周期内境内死亡受试者列表; 3.报告周期内境内因任何不良...