溶出曲线f2计算溶出曲线相似因子(f2)是衡量两条溶出曲线相似度的参数,其计算公式如下: f2 = 50×log{[1 + (1/n)∑nt =1 (Rt-Tt ) 2]0.5×100} 其中,n为取样时间点个数,Rt为参比制剂(或变更前产品,后面统称为参比制剂)在t时刻的溶出度值,Tt为试验批次(变更后样品)在t时刻的溶出度值。 在计算过程...
溶出曲线f2计算公式是根据United States Pharmacopeia (USP)所提出的方法,用于比较两个溶出曲线之间的相似程度。其计算公式如下: f2 = 50 * log [1 + (1/n) * Σ (Rt - Tt)^2]^ 其中,f2表示两个溶出曲线的相似度,n表示样品点的数量,Rt和Tt分别表示参考品和试验品在每个时间点上的累积溶出量。 3. 为...
取两条曲线上各时间点的平均溶出度值,根据上述公式计算差异因子(f1)或相似因子(f2)。 f1值达到15 (0-15)和f2值大于50 (50-100)可确保相似性或等同性。如果参比批次或试验批次的一个或多个时间点与单个溶出结果相关的可变性不符合监管机构规定...
=C2*E2 将鼠标指针移到F2单元格右下角,当指针变成实心黑十字形时,按住鼠标左键往下拉,即可自动填充公式
由公式( 1) 可知,当2 条曲线各点平均溶出量差值为10%时,f2= 50,将此作为溶出曲线相似的临界值,即f2≥50 时,认为2 条溶出曲线相似[1]。 f2因子法计算简便,通过f2值直观地对溶出曲线进行比较,但也存在很多局限之处: ① 没有考虑参比和受试制剂数据...
差异因子和相似因子的具体测定步骤如下:(1)分别取受试(变更后)和参比样品(变更前)各12片(粒),测定其溶出曲线。(2)取两条曲线上各时间点的平均溶出度值,根据上述公式计算差异因子(f1)或相似因子(f2)。(3)f1值越接近0,f2值越接近100,则认为两条曲线相似。一般情况下,f1值小于15或f2值高于50,可认为两条...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) 溶出曲线相似性因子f2-差异因子f1自动计算表格.xlsx 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 VIP免费下载 收藏 分享赏 0 下载提示 1、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。