取两条曲线上各时间点的平均溶出度值,根据上述公式计算差异因子(f1)或相似因子(f2)。 f1值达到15 (0-15)和f2值大于50 (50-100)可确保相似性或等同性。如果参比批次或试验批次的一个或多个时间点与单个溶出结果相关的可变性不符合监管机构规定...
由公式( 1) 可知,当2 条曲线各点平均溶出量差值为10%时,f2= 50,将此作为溶出曲线相似的临界值,即f2≥50 时,认为2 条溶出曲线相似[1]。 f2因子法计算简便,通过f2值直观地对溶出曲线进行比较,但也存在很多局限之处: ① 没有考虑参比和受试制剂数据...
(一)非模型依赖法非模型依赖的相似因子法 1、采用差异因子(f1)或相似因子(f2)来比较溶出曲线是一种简单的非模型依赖方法。差异因子(f1)法是计算两条溶出曲线在每一时间点的差异(%),是衡量两条曲线相对偏差的参数。 2、相似因子(f2)是衡量两条溶出曲线相似度的参数。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下:(1)...
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