This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice (GMP) for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.公布详细指南的法律依据:指令2001/...
欧盟GMP附录15确认和验证 ANNEX 15 附件15 Qualification and Validation 确认和验证 Table of Contents 目录 1. Qualification and Validation 确认和验证 2. Planning for Validation 验证计划 3. Documentation 文件 4. Qualification 确认 5. Process Validation 工艺验证 6. Cleaning Validation 清洁验证 7. Change ...
欧盟GMP附录15 确认和验证培训
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解读：新版的附录的要求，更加明确和细致，对企业更有指导意义，同时，在保证验证文件的基本要求的GMP基本...
GMP要求生产商应通过确认和验证对整个生命周期内的产品和工艺涉及的关键操作中的关键因素来进行控制。所有影响产品质量的计划性变更(含设施、设备、工艺系统和工艺),都应当有正式文件或记录,并评估其对验证状态或是控制策略的影响。用于药品生产的计算机化系统也应根据附录11的要求进行验证。同时,应当考虑现行的ICH Q8...
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