一第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验; 一第15部分:运输容器和系统的性能试验; 第16部分:包装系统气候应变能力试验。 本部分为YY/T0681的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0681.1一2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》, ...
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YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》是由国家药品监督管理局发布,并于2018-12-20发布,2020-01-01实施的一项标准。该标准旨在提供设计加速老化方案的指南,以快速确定无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响,进而支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限(即货...
中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 国家食品药品监督管理局 发布I YYT 0681的本部分修改采用AST 部分与ASTMF 198002在技术内容方面等同,主要存本部分附录A 是规范性附录
方法第1部分:加速老化试验指南Test methods for sterile medical device package-Part 1: Test guide for accelerated aging2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0681.1—2018附录B(资料性附录)无菌屏障系统货架寿命试验计划举例B.1选择Q值选择保守的加速老化因子估计值,例如Q1o=2(见图A,1)...
无菌医疗器械包装试验方法.第1部分:加速老化试验指南 Test methods for sterile medical device package.Part 1:Test guide for accelerated aging YYT0681.1-2009, YY0681.1-2009 被代替 2020-01 预览YY/T 0681.1-2009前三页 标准号 YY/T 0681.1-2009
ICS 11.080.040 C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.1—XXXX 代替 YY/T0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南 点击此处添加标准英文译名 Test methods for sterile medical device package- Part 1: Test guide for accelerated aging (征求意见稿) (本稿完成日期:2017-...
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第部分运输容器和系统的性能试验 ———15:; 第部分包装系统气候应变能力试验 ———16:。 本部分为的第部分 YY/T06811。 本部分按照给出的规则起草 GB/T1.1—2009。 本部分代替无菌医疗器械包装试验方法第部分加速老化试验指南 YY/T0681.1—2009《1:》, ...
本部分不涉及实际时间的老化方案,但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。用于包装过程确认的方法,包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑,在本...