擦拭回收率,则是清洁验证中的一个关键指标。它指的是通过擦拭取样,然后检测回收到的残留物的比例。回收率的高低,直接关系到清洁验证的准确性和可靠性。一般来说,综合回收率不低于50%,有的企业甚至要求更高,比如70%或者80%。擦拭回收率的验证,实际上是对整个取样过程的全面考察,包括药签、溶剂的选择,取样人员的操...
拭子擦拭取样方法验证方案(回收率研究).pdf,英雄者,胸怀大志,腹有良策,有包藏宇宙之机,吞吐天地之志者也。——《三国演义》 . . 修订记录/ Revision history: 1.0 版:初始版本 Release 1.0 Initial Release 姓名部门 签名及日期 Name Function Signature and Date
如果是,那下图的问题主要原因是样品回收率问题,因为样品干燥或者降解,会导致回收率不足,所以要考虑自身样品的性质。加入需要擦拭取样的对象是稳定易溶(萃取)的物质,如氯化钠,是不需要对此进行研究的。但是假如干燥后非常不容易从棉签萃取出来,那测的结果和实际结果会有差异,需要对此进行研究。同理,已降解的物质会因为...
2.验证目的及范围 2.1验证目的:对擦拭法(TOC)回收率进行验证,确定此检验方法在本实验室的可行性,为清洁验证有效性提供保障。 2.2范围:本次验证适用于擦拭法(TOC)回收率验证。 3.验证小组 小组组长: 项目负责人 部门及职务 职责 1)参与各项验证方案、验证报告的审核; 2)参与验证结束的分析/讨论会并对验证结果分...
擦拭回收率作为清洁验证中的一个关键指标,对于评估清洁效果具有重要意义。特别是在处理不锈钢板等常见设备表面时,这一指标尤为重要。 一、擦拭回收率的概念 擦拭回收率是指在清洁过程中,通过擦拭取样能够回收到的残留物的比例。这一指标有助于了解清洁...
在进行样品回收时,应选择合适的样品溶剂,以提高样品回收率。一般而言,同类化合物的物理性质相似,选择适当的溶剂,可提高样品回收率。 四、加强管道清洗 擦拭之前,应对验证塑料软管的管道进行清洗,以充分清除残留物,避免影响擦拭效果。 五、小心操作,避免污染 在整个擦拭...
3.2对取样方法进行模拟验证:即所谓的取样效率/取样回收率。实际上是对棉签的选择、擦拭溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到棉签、样品萃取过程的全面考察。 4 、清洁溶剂的选择? 5 、擦拭回收试验如何合理进行? 通常制备3个浓度的待测溶液,均匀涂布在10*10cm2范围内,采用烘干或者自然晾干的方式使其干燥,不同的...
内容提示: 类别:取样方法验证方案 编号: QJYZ/QY-1-002-00 ( ( 第一部分) ) 清洁验证残留物测定 棉签擦拭取样回收率 验证方案 文件编号: QJYZ/QY-1-002-00 X XXXXXX 制药公司 文档格式:DOC | 页数:20 | 浏览次数:364 | 上传日期:2023-09-14 15:52:20 | 文档星级: 类别:取样方法验证方案 编号:...
题目 微生物擦拭取样回收率验证报告代码 页码 1/15版本号 生效日期 批准人页签 文件使用类型 该该报报告告制制定定参参与与人人 项项目目人人员员姓名/职位日期签名起草人审核人批准人该该验验证证报报告告分分发发到到以以下下部部门门 序号1部门名称部门办公
近日,笔者所在企业接受了国家药监局组织的注册现场核查,在查看清洁验证方案时老师提出了一项质疑,因清洁验证微生物取样方法中存在着棉签擦拭和接触碟两种,企业只对棉签擦拭微生物回收率进行了试验,平均回收率达到了70%; 但是针对接触碟的方法,企业未开展回收...