一般来说,综合回收率不低于50%,有的企业甚至要求更高,比如70%或者80%。擦拭回收率的验证,实际上是对整个取样过程的全面考察,包括药签、溶剂的选择,取样人员的操作,残留物的转移,样品的溶出等等。 所以说,清洁验证方法学和擦拭回收率,都是确保清洁验证结果准确可靠的重要环节。
通常,擦拭回收率的测试包括选择适当的擦拭材料和溶剂,对目标表面进行擦拭,并随后对擦拭物进行分析。这一过程中,需要严格控制擦拭的力度、时间和方式,以确保测试结果的准确性。在不锈钢板上的测试更应如此,因为这些表面往往需要特别的清洁和验证流程。 四、...
在进行擦拭回收率研究时,有必要对擦拭板上标准溶液的晾干时间进行挑战么?在ISPE指南中,规定应对溶液的稳定性进行挑战,包括在擦拭板上的挑战。但是ISPE指南中并没有给出更具体的操作过程。考虑到清洁验证期间有可能清洁后到擦拭前的时间问题,是否有必要在回收率研究时模拟这个等待的时间(即擦拭板晾干后放置一段时间进行...
近日,笔者所在企业接受了国家药监局组织的注册现场核查,在查看清洁验证方案时老师提出了一项质疑,因清洁验证微生物取样方法中存在着棉签擦拭和接触碟两种,企业只对棉签擦拭微生物回收率进行了试验,平均回收率达到了70%; 但是针对接触碟的方法,企业未开展回收...
一、分析方法验证的要求 二、TOC分析方法验证的前提:TOC分析仪的性能确认 三、系统适用性试验 四、分析方法验证的要点 五、TOC方法验证的具体内容 ➤专属性 ➤线性和范围 ➤精密度和准确度 ➤回收率试验 Ø 取样方法 Ø 擦拭法回收率 Ø 擦拭技术 ...
2.1验证目的:对擦拭法(TOC)回收率进行验证,确定此检验方法在本实验室的可行性,为清洁验证有效性提供保障。 2.2范围:本次验证适用于擦拭法(TOC)回收率验证。 3.验证小组 小组组长: 项目负责人 部门及职务 职责 1)参与各项验证方案、验证报告的审核; 2)参与验证结束的分析/讨论会并对验证结果分析评价。 1)协助验...
但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样方法验证确定清洁方法的 有效性。为评价棉签擦拭取样法的可行性,特制定此验证方案并根据方案对棉签擦拭取样法的 取样回收率进行验证。 二、验证目的 本验证是验证棉签擦拭取样方法,通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验,评价 取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗...
5.4 郭嘉局前一段时间针对两个附录的培训中，有提到清洁验证回收率的问题，但是现在有没有文件支持暂...
首先检查下验证时待测物的浓度是否合理，检验方法的准确性和检测限度是否满足要求，回收率试验影响因素很多...
通过控制浓溶液的滴加量或者说是稀释体积来达到限度浓度；检测下来都差不多，浓度越高，取样回收率越高...