拭子擦拭取样方法验证方案(回收率研究).pdf,英雄者,胸怀大志,腹有良策,有包藏宇宙之机,吞吐天地之志者也。——《三国演义》 . . 修订记录/ Revision history: 1.0 版:初始版本 Release 1.0 Initial Release 姓名部门 签名及日期 Name Function Signature and Date
2.1验证目的:对擦拭法(TOC)回收率进行验证,确定此检验方法在本实验室的可行性,为清洁验证有效性提供保障。 2.2范围:本次验证适用于擦拭法(TOC)回收率验证。 3.验证小组 小组组长: 项目负责人 部门及职务 职责 1)参与各项验证方案、验证报告的审核; 2)参与验证结束的分析/讨论会并对验证结果分析评价。 1)协助验...
内容提示: 类别:取样方法验证方案 编号: QJYZ/QY-1-002-00 ( ( 第一部分) ) 清洁验证残留物测定 棉签擦拭取样回收率 验证方案 文件编号: QJYZ/QY-1-002-00 X XXXXXX 制药公司 文档格式:DOC | 页数:20 | 浏览次数:364 | 上传日期:2023-09-14 15:52:20 | 文档星级: 类别:取样方法验证方案 编号:...
但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样方法验证确定清洁方法的 有效性。为评价棉签擦拭取样法的可行性,特制定此验证方案并根据方案对棉签擦拭取样法的 取样回收率进行验证。 二、验证目的 本验证是验证棉签擦拭取样方法,通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验,评价 取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗...
擦拭取样:采用清洁验证方案中的相同的擦拭方法进行取样,并用清洁验证中一样的溶剂和方法对拭子上的残留物进行提取,最后检测提取液中残留物的含量。实际测得的残留物含量(回收量)与材质试样上实现涂布的残留物含量之比就是取样百分回收率。由于擦拭属于人工操作会有重复性和重现性误差,通常每人需要重复三次回收率研究...
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本方案适用于表面擦拭微生物限度检查法回收率的验证。 3.职责 质管部负责验证方案起草、组织实施、起草验证报告及送审 4.验证过程 4.1验证用菌种: 4.1.1所用菌种表1 菌种名称 编号 来源 大肠埃希菌 【CMCC(B)44103】 金黄色葡萄球菌 【CMCC(B)26003】 白色念珠菌 【CMCC(F)98001】 枯草芽孢杆菌 【CMCC(B)...
1.回收率研究 检测结果合格但实际清 2.检测委托有资质 检测结果失效洁效果没有达到预期标高 的第三方进行化 准 学检测 word教育资料 .. 7验证方案设计/QUALIFICATIONSTRATEGY 在收率研究是针对非专属性检测指标TOC的研究,将含有一定量TOC的标准 回 储备液涂布在不同表面,进行擦拭取样后检测取样得到的TOC浓度,然后计...
但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样方法验证确定清洁方法的 有效性。为评价棉签擦拭取样法的可行性,特制定此验证方案并根据方案对棉签擦拭取样法的 取样回收率进行验证。 二、验证目的 本验证是验证棉签擦拭取样方法,通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验,评价 取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗...
擦拭法回收率(TOC)验证方案.docx,擦拭法回收率〔TOC〕验证方案 起草日期:_ _年_ _月_ _日 审核日期:_ _年_ _月_ _日 批准日期: 年月日起草: 1.概述 2.验证范围及目的 3.验证小组 4.风险评估 5.验证前准备 6.验证内容 7.验证结果与评价 8.验证周期 9.批准 10.附件 .