在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件: ...
2020年11月23日,国家药监局药审中心召开中药研发座谈会,征求企业代表、业界专家及学会协会代表对目前所需中药药学研究技术指导原则的意见。会后组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组,讨论形成了本指导原则...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则( 试行) 》,为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(中药 3.1 类)的研发注册提供更好的操作指导。 古代经典名方关键信息考证原则 一、关键信息专家共识确定的基本原则 1.关键信息考证总则 关键信息考证是经典...
本技术指导原则主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求,药材、饮片、制备工艺、质量标准等还应参照相关技术指导原则开展 研究。 二、基本原则 (一)明确关键信息 古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、 折算剂量、用法用量、功能主治等内容作为中药 3.1 类研发的依据, 应与国家发布的古代经典名方关...
根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类 3.1 类(以下简称中药 3.1 类)。为传承精华,更好地开展中药 3.1 类的药学研究,制定本技术指导原则。
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药...
制剂生产药品审评中心《中国中医药报》2021年9月3日讯:近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称"中药3.1类")的特点阐述药材,饮片,基准样品,制剂生产等研究相关要求.《...
2020年11月23日,国家药监局药审中心召开中药研发座谈会,征求企业代表、业界专家及学会协会代表对目前所需中药药学研究技术指导原则的意见。会后组成“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则”课题研究组,讨论形成了本指导原则,并经过多次研讨和修订,形成征求意见稿。
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。为传承精华,更好地开展中药3.1类的药学研究,制定该技术指导原则。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,明确...
中国食品药品网讯 (记者落楠) 日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),进行为期一个月的公开征求意见。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。按照国家药监局2020年9月...