在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件: ...
本技术指导原则主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求,药材、饮片、制备工艺、质量标准等还应参照相关技术指导原则开展 研究。 二、基本原则 (一)明确关键信息 古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、 折算剂量、用法用量、功能主治等内容作为中药 3.1 类研发的依据, 应与国家发布的古代经典名方关...
古代经典名方关键信息考证原则 一、关键信息专家共识确定的基本原则 1.关键信息考证总则 关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题,“传承精华、守正创新”是考证研究中需贯彻的首要原则,在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际,注重缕清经典名方历代发展脉络,尊重历史演变规律,正本清源,传承不泥古,...
根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类 3.1 类(以下简称中药 3.1 类)。为传承精华,更好地开展中药 3.1 类的药学研究,制定本技术指导原则。 本技术指导原则主要围绕中药...
制剂生产药品审评中心《中国中医药报》2021年9月3日讯:近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称"中药3.1类")的特点阐述药材,饮片,基准样品,制剂生产等研究相关要求.《...
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。为传承精华,更好地开展中药3.1类的药学研究,制定该技术指导原则。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,明确...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。为传承精华,更好地开展中药3.1类的药学研究,制定该技术指导原则。技术指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,明确...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。为传承精华,更好地开展中药3.1类的药学研究,制定该技术指导原则。技......
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。