在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件1)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件: ...
制剂生产药品审评中心《中国中医药报》2021年9月3日讯:近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称"中药3.1类")的特点阐述药材,饮片,基准样品,制剂生产等研究相关要求.《...
附件1:按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) 一、概述根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今 仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记 载的方剂”。按古代经典名方目录管...
本技术指导原则主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求,药材、饮片、制备工艺、质量标准等还应参照相关技术指导原则开展 研究。 二、基本原则 (一)明确关键信息 古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、 折算剂量、用法用量、功能主治等内容作为中药 3.1 类研发的依据, 应与国家发布的古代经典名方关...
根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类 3.1 类(以下简称中药 3.1 类)。为传承精华,更好地开展中药 3.1 类的药学研究,制定本技术指导原则。
为传承精华，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发注册，更好地开展中药3.1类的药学研究，根据《国家药品监督管理局2021年工作要点》，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）组织起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。现将有关...
1 一、概述 根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类 3.1 类(以下简称中药 3.1 类)。为传承精华,更好地开展中药 3.1 类的药学研究,制定本技术指导原则。 本技术指导...
通过梳理中药3.1 类的相关历史背景及政策法规依据,开展座谈研讨和文献调研,总结中药3.1 类的主要共性问题,理清起草工作的思路。经起草初稿、反复研讨修改,形成了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,于2021 年4 月26 日通过药审中心网站公开征求意见和建议[2]。2021 年8 月...
1 一、 概述 根据《中华人民共和国中医药法》,古代经典名方是指“至今 仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类 3.1 类(以下简称中药 3.1 类)。为传承精华,更好地开展中 药 3.1 类的药学研究,制定本 技术 指导原则。 本...
(二)饮片研究 。 《中国药典》或省、自治区、直辖市炮制规范等的,应按照相关规 定进行炮制,明确工艺参数;尚无相关标准或规范收 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. 文档信息