指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,明确中药3.1类药学研究的基本原则,内容主要包括药材、 饮片、基准样品、制剂生产、制剂质量研究和质量标准、相关性研究、稳定性等方面。 指导原则明确,古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、...
指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求,明确中药3.1类药学研究的基本原则,内容主要包括药材、 饮片、基准样品、制剂生产、制剂质量研究和质量标准、相关性研究、稳定性等方面。 指导原则明确,古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容作为中药3.1类研发的依据,应...
《征求意见稿》提出中药3.1类药学研究的四项基本原则,即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制、保障制剂质量”“关注相关性研究,建立全过程质量控制体系”,表示古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容作为中药3.1类研发的依据,应与国家发布的古代经...
为推进中药的传承和创新,引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展,促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册,药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。经征求中心内部各相关专业以及部分研发单位意见,形成征求意见稿。现在中心网站予以...
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)2021年4月目录一、概述1二、基本原则1(一) 明确关键信息1(二)重视基准样品研究2(三)加强源头质量控制,保障制剂质量2(四)关注相关性研究,建立全过程质量控制体系2三、主要 内容2
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)2021年4月目录一、概述1二、基本原则1(一) 明确关键信息1(二)重视基准样品研究2(三)加强源头质量控制,保障制剂质量2(四)关注相关性研究,建立全过程质量控制体系2三、主要 内容2
内容提示: 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 药学研究技术指导原则 (征求意见稿) 2021年 4月 文档格式:PDF | 页数:7 | 浏览次数:575 | 上传日期:2021-04-26 16:06:44 | 文档星级: 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂 药学研究技术指导原则 (征求意见稿) 2021年 4月 ...
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