复宏汉霖已成功上市四款自主开发的单抗生物类似药,包括首个国产生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗)、汉达远®(阿达木单抗)以及汉贝泰®(贝伐珠单抗),引领了中国生物医药行业的快速发展。
今日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药HLX01的 新适应症上市申请已获得批准 。根据公开资料,该申请针对的适应症为类风湿关节炎(RA)。此前,HLX01 (商品名: 汉利康)已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗,它是中国获批的首个生物类似药。 截图来源: NMPA官网 利妥...
今日(9月22日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿,此次为该产品在中国获批的第4项适应症,具体为:联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。 截图来源:NMPA官网 斯鲁利单抗(HLX10)是一款重组...
安进、复宏汉霖、君实生物、加科思等公司1类新药获批临床丨CDE周报 根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有多款1类新药临床试验申请通过“默示许可”。经过梳理,这些产品包括了抗OX40单抗、抗CGRP单抗、GUE抑制剂、PDE4变构调节剂、抗C5a单抗、靶向B7-H3和CD3双抗、靶向NKG2DL的CAR-T疗法、肿瘤疫...
今日(3月28日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,复宏汉霖申请的HLX208片拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。公开资料显示,HLX208(RX208)是润新生物自主研发的一款针对BRAF V600E突变的选择性小分子抑制剂,复宏汉...
截图来源:CDE官网 复宏汉霖:HLX43、HLX42 作用机制:靶向PD-L1的ADC、靶向EGFR的ADC 适应症:晚期/转移性实体瘤 复宏汉霖两款1类新药获得临床试验默示许可,分别为靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43、靶向EGFR的ADC注射用HLX42,两款产品均拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。复宏汉霖已经于近日举办的2023年...
24日,CDE官网最新显示,药明巨诺CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液新适应症拟纳入优先审评。新增适应症为:经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤,包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。此外,瑞基奥仑赛注射液新适应症也被纳入突破性治疗品种,适应症为经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴...
新京报讯(记者 王卡拉)3月24日,国家药监局官网信息显示,复宏汉霖创新型PD-1药物斯鲁利单抗获批,用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,这也是国内第七款获批上市的PD-1单抗。3月25日早间开盘,复宏汉霖股价涨幅最高达到8.27%,午间收盘时股价回落至21.4港元/股。
截图来源: CDE官网 斯鲁利单抗(HLX10)是复宏汉霖开发的创新型抗PD-1单抗,有望单药或与其他产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗。此前,该产品已于2021年4月在中国递交首个适应症上市申请,针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,该申请还以符合附条件批准的药品被CDE优...
3月 24 日,国家药监局官网显示,复宏汉霖的 PD-1“斯鲁利单抗”获批上市,适应症为经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High,MSI-H)实体瘤。 图源:国家药品监督管理局官网 斯鲁利单抗在行业内俗称“H药”,这是国内第7款获批上市的PD-1药物,而且是复宏汉霖第一款...